全程導醫網 健康焦點：10月20日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，介紹新冠疫苗有關情況。熱點問題，共同關注。

　　1.我國新冠疫苗臨床試驗進展情況如何?

　　目前，我國的疫苗研發工作總體上處于領先地位，每條技術路線都有進入臨床研究階段的疫苗，已經有13個疫苗進入了臨床試驗。其中，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術路線共4個疫苗進入了III期臨床試驗。4個進入III期臨床試驗階段的疫苗，總體上進展順利，截止目前共計接種了約6萬名受試者，未收到嚴重不良反應的報告。初步顯示了良好的安全性。

　　III期臨床試驗結果是驗證疫苗保護力國際公認的有效性指標，在目前我國新冠疫情得到有效控制、不具備開展III期臨床試驗條件的情況下，如何選擇合適的地區和受試人群，以及順利地組織實施III期臨床試驗，是目前開展III期臨床試驗面臨的主要問題。下一步，科研攻關組將遵照科學規律，依法合規的原則，積極推進疫苗的研發工作。

　　2.新冠病毒是否發生了變異，對疫苗研發有哪些影響?

　　科研攻關組一直高度關注病毒變異問題，組織全國30多家科研機構開展病毒變異的跟蹤、研究，及時分析研判病毒變異對疫苗研發是否會產生影響。

　　目前，全球的數據庫中已有近15萬條新冠病毒的基因組序列，涵蓋全球六大洲113個國家。通過對超過8萬條高質量的病毒基因組序列進行比較分析研究，結果表明病毒變異不大，屬于正常范圍內的變異積累，沒有對疫苗研發造成實質性的影響。

　　3.新冠疫苗上市后哪些人群可以優先接種?

　　新冠病毒未來的接種人群大致劃分為三類：一是高風險人群。二是高危人群。三是普通人群。

　　所謂高風險人群主要是指一線的醫療防疫人員，邊境、口岸的工作人員，還有由于工作原因必須要去高感染風險地區或者國家的工作人員，以及要保證城市基本運行的一些工作人員。高危人群主要是指老人、兒童、孕婦以及患有基礎疾病的人群。這類人群一旦感染新冠，出現重癥或者危重癥的比例遠遠大于其他人群。不管在什么區域，只要符合這樣的人群特點，都應納入優先的接種考慮。

　　4.我國新冠疫苗如何定價?

　　中國新冠疫苗的價格，我們首先堅持企業主體定價，但是我們必須要堅持幾個基本原則。

　　一是公共產品屬性的原則。作為公共產品屬性，它的定價一定不是以供需作為定價基礎的，而是以成本作為定價基礎的。

　　二是根據大眾對新冠疫苗接種的意愿和接種的需求來開展新冠疫苗的定價。因此，中國新冠疫苗的定價一定是在大眾可接受的范圍內。

　　5.如何保證新冠疫苗質量安全?

　　國家藥監局高度重視其上市生產和質量監管工作，積極組織地方藥監局部門和直屬技術機構主動開展跟蹤服務，靠前指導，在車間建設階段即與企業無縫銜接，選派精干技術人員進入企業現場指導。同時，在檢查標準不降低的前提下，內部挖潛全力壓縮檢查和審批時間，及時為符合條件的企業核發生產許可。目前，獲準進入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產企業，已經通過生產許可檢查，均依法獲得藥品生產許可證。對后續新冠疫苗生產企業生產許可和藥品GMP檢查，將根據企業申請繼續靠前指導、滾動開展，及時依申請開展現場檢查，對符合條件的發放生產許可證。

　　在疫苗質量監管方面，國家藥監局按照《中華人民共和國疫苗管理法》和《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規要求，不斷加強新冠疫苗質量監管。一是對已取得生產許可的企業，要求地方省級藥監部門加大日常監督檢查力度，并立即調配精干力量，派駐檢查員進廠，督促指導企業落實產品質量主體責任;二是積極組織國家疫苗檢查中心對相關生產企業啟動巡查和抽查工作;三是組織國家藥品評價中心配合國家衛生健康委做好疑似預防接種異常反應(AEFI)監測工作;四是督促企業以及各流通使用單位抓好疫苗追溯，嚴格按照疫苗流通使用的各項規定開展工作。通過這些舉措，監督企業切實履行質量安全主體責任，嚴格按照批準的生產工藝和質量標準開展生產和質控，嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，全力保證質量安全。

　　6.我國新冠疫苗上市還需經過哪些程序?

　　上市前是兩個工作必須要做：一是通過III期臨床試驗疫苗的有效性;二是還要完成商業規模的生產工藝驗證，建立可控的質量標準，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質量可控性。

　　一旦臨床試驗能夠獲取足夠的臨床研究數據，證明疫苗有足夠的保護效力，且具備可接受的安全性基礎、以及穩定的商業化規模生產質量時，申請人就可以提交疫苗的上市申請。國家藥監局將依法依規，特事特辦，在第一時間完成疫苗的技術審評，保障安全有效，質量可控的疫苗盡快上市。

　　(來源：國家衛生健康委)

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