全程導醫網 健康焦點：目前，我國共有8批333個品種的集采仿制藥進入臨床一線，平均降價50%，數以億計的患者因此用上了質優價宜的仿制藥。但不論是在社交平臺，還是在一些媒體上，也出現過“仿制藥不如原研藥”“仿制藥就是沒作用”“原研藥最安全，仿制藥容易出問題”等言論。而近日發布的第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究的結果，以及多年來國家多部門對集采藥品的監測結果，可能會打破一些“刻板印象”。

　　聲音一：“我原來用過集采仿制藥，效果不好，所以仿制藥就是不如原研藥。”

　　辟謠：根據研究，確實有一些患者在使用仿制藥的時候可能療效不佳；但是需要指出的是，因為患者個體差異，如疾病發展階段、基礎疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素不同，所以不論原研藥還是仿制藥，任何藥品都可能在有些人身上效果不佳。

　　首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭舉例：在他們的研究中，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上沒有差異，這也說明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個體治療中都有約20%的患者的療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。所以在二者都有療效不佳、且概率很接近的情況下，如果光憑個案就下結論“仿制藥不如原研藥”，確實不科學也不公平。

　　同時，相信大家在日常生活中也有這樣的體驗，就是“幸存者偏差”：一般用藥效果好的人很少講出來，而大家在反應問題的時候聲量會更大，因此在社交平臺和很多媒體上，最常見的都是用藥不好的情況。因此只有通過一定規模的人群的對照研究，才能得出科學結論。

　　這也是本次研究的重要意義之一，通過對大量的患者研究，得出更嚴謹、科學的結論，證實了納入研究的集采仿制藥和原研藥相比，總體來看臨床療效和安全性相當。

　　聲音二：“只有仿制藥才有質量風險，進口的原研藥十分安全”。

　　辟謠：事實可能和大家的刻板印象不一樣——從中選產品質量檢出情況來看，內資藥品被藥監部門通報存在質量風險的比例明顯低于進口藥。

　　集采以來，1327個中選的國產仿制藥產品中，有2個產品被通報存在質量風險，在60個進口藥產品中，則有4個產品出現了被通報存在質量風險，其中有3個還是原研藥。

　　實際上，在全球化過程中，一些原研藥本身也是國際化生產，原料生產、制劑生產、包裝線都在不同國家。有的原研藥企業在原產國或境外代工廠存在監督不到位的情況。前期，藥監部門通過對集采中選外資原研藥開展境外飛檢發現，有的藥品存在生產過程無菌控制不到位問題，有的未按照相關標準進行物質和微生物限度檢查、在微生物污染風險防控等方面存在不足，均不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，被依法暫停進口、銷售和使用。這些事實說明，沒有必要盲目迷信進口原研藥。

　　聲音三：“一致性評價只是‘一次性評價’罷了，過評后藥的質量就下降了。”

　　辟謠：通過一致性評價并不是藥品質量的“護身符”或“通行證”。通過一致性評價之后，監管部門仍會對藥品的生產、流通、使用進行全鏈條質量監管。例如，在生產環節，從原料選取到生產過程等均有一套完整的質量控制和監管體系，就算僅是藥品原料供應商的更換都需要向藥監部門報備，來保證藥品質量的穩定。

　　同時，藥品監管不僅是對結果的監管，也是對過程的監管，如監管部門要求：確保生產工藝與批準工藝一致，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續研究，及時報告不良反應。

　　少數人擔心的一致性評價變一次性評價，有關部門在制度設計中已經提前考量，設置了一整套保障措施。藥監部門前期也做了新聞發布，要求地方藥品每年完成對轄區內企業生產的國家組織藥品集采中選品種、國家基本藥物制劑品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種的生產環節全覆蓋抽檢。由此可見，我國藥監部門對通過一致性評價的藥品有全面、持續的嚴格質量監管，確保藥品的質量安全，仿制藥一致性評價一定不會成為“一次性評價”。

　　聲音四：“集采藥品降價那么高，后續質量一定有問題。”

　　辟謠：首先要講清楚的是，集采擠壓的是虛高的價格水分，包括人們熟知的“灰色地帶”，而并不是降低企業的合理利潤，所以不會降低藥品的質量。在集采模式下，中選產品按合同規定的約定采購量直銷醫院，既往包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等“水分”被擠掉了，因此中選產品可以在不損害企業正常利潤的情況下降價，讓利于患者。近期就有醫藥企業公開表示，其一款產品集采中選后，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%，從這個例子來看，集采降價并不會影響企業的正常生產。

　　而從另一個角度看，集采的實施甚至對促進藥品質量提升有幫助。集采將藥品生產企業從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，企業競爭的重點轉移到提升藥品質量、促進藥品研發的正確軌道上來，對我國醫藥產業的健康發展具有深遠意義。

　　同時，醫藥行業由于信息嚴重不對稱，很多時候藥價未必就是“一分錢一分貨”。相關部門在調查中發現，一些進口原研藥通過在境內或境外加設經銷環節，人為做高中國市場售價，部分藥品一次加價80%-280%不等，價高部分用于不規范的營銷行為。也就是說，患者認為高價購買的原研藥是“一分價錢一分貨”，但事實上，某些藥的高價中有相當一部分是虛高的營銷費用。在這種情況下，等原研藥專利到期、仿制藥上市后，通過集采砍掉藥品價格虛高的水分，不僅順理成章，而且利國利民。

　　聲音五：“進集采的藥品，國家就不管質量好不好了，出問題也不處理的。”

　　辟謠：首先，能進集采的產品都是通過了一致性評價的產品，為的就是避免“劣幣驅逐良幣”，要保證患者用上有效的藥。并且，藥監部門醫保部門一起，建立了協同機制對集采藥進行嚴密的監管。

　　國家藥監局每年部署開展專項監管工作，實現對國家集采中選產品的企業監督檢查、在產品抽檢、藥品不良反應監測“三個全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產企業近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

　　八批國家組織集采共有1387個中選產品，5年來累計有6個產品被藥監部門通報存在質量風險，其中2個國產仿制藥、4個進口藥。在全覆蓋監督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學藥平均水平。對以上出現存在質量風險的中選產品，醫保部門聯動藥監部門開展處置，采取取消中選資格、納入“違規名單”，限制涉事企業在一定時間內參加國家組織集采。對于出現質量風險的產品，不論內資、外資企業，醫保部門會同藥監部門堅決處理、一視同仁，對質量問題“零容忍”，確保患者用藥安全有效。（來源：中國醫療保險）

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