全程導醫(yī)網(wǎng) 來源：新京報 時間：2006年11月07日
市藥監(jiān)局通過醫(yī)療機構注冊制劑管理細則，臨床研究應取得受試者知情同意
自明年1月1日起，那些號稱擁有祖?zhèn)髅胤街委熅癫〉恼f法將不被允許，根據(jù)北京市藥監(jiān)局剛通過的《北京市醫(yī)療機構注冊制劑管理辦法實施細則(試行)》，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等七種情形，將不得作為醫(yī)療機構制劑申報。
《實施細則(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療科目一致。比如治療癌癥(專題 訪談 咨詢)、緩解病痛的醫(yī)療機構制劑，只能由該醫(yī)院的腫瘤(專題 訪談 咨詢)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具。
《實施細則(試行)》還規(guī)定，申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
市場上已有供應的品種;含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;除變態(tài)反應原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學藥組成的復方制劑;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及其他不符合國家有關規(guī)定的制劑等七種情形，不得作為醫(yī)療機構制劑申報。
《實施細則(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機構制劑的臨床研究應取得倫理委員會的同意以及受試者知情同意書，受試例數(shù)不得少于60例。
醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為：京藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。
京-北京市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。
