王樂民7月20日從國家食品藥品監督管理局召開的中藥注射劑安全性再評價工作視頻工作會議上獲悉,藥監部門將全面評價中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,以控制中藥注射劑的安全風險,這也是我國首次對一類藥品進行系統全面再評價。
國家食品藥品監督管理局副局長吳湞說,藥監部門將從3個層面著手控制中藥注射劑安全風險。第一個層面是全面開展生產及質量控制環節的風險排查,切實控制中藥注射劑安全隱患。這個層面突出“全面排查、控制風險、確保安全”。第二個層面是開展綜合評價,保證中藥注射劑安全有效和質量可控。這個層面突出“查漏補缺、完善研究、淘汰落后”。第三個層面是加快中藥注射劑標準提高工作,保證產品質量。這個層面突出“加強研究、規范提高、保證質量”。
吳湞表示,對中藥注射劑開展全面再評價,不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑,而是通過再評價,該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善。對生產、質控等方面存在嚴重安全隱患的,將責令企業停止生產。
據介紹,藥監部門將分期分批組織對中藥注射劑重點品種進行風險效益評價,第一批品種確定為雙黃連注射劑和參麥注射劑。按照計劃,各地方藥監部門在今年年底前將把中藥注射劑企業的風險排查情況和相關處理決定報送國家食品藥品監督管理局,其他層面的工作目前也已同時展開。
國家食品藥品監督管理局副局長吳湞說,藥監部門將從3個層面著手控制中藥注射劑安全風險。第一個層面是全面開展生產及質量控制環節的風險排查,切實控制中藥注射劑安全隱患。這個層面突出“全面排查、控制風險、確保安全”。第二個層面是開展綜合評價,保證中藥注射劑安全有效和質量可控。這個層面突出“查漏補缺、完善研究、淘汰落后”。第三個層面是加快中藥注射劑標準提高工作,保證產品質量。這個層面突出“加強研究、規范提高、保證質量”。
吳湞表示,對中藥注射劑開展全面再評價,不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑,而是通過再評價,該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善。對生產、質控等方面存在嚴重安全隱患的,將責令企業停止生產。
據介紹,藥監部門將分期分批組織對中藥注射劑重點品種進行風險效益評價,第一批品種確定為雙黃連注射劑和參麥注射劑。按照計劃,各地方藥監部門在今年年底前將把中藥注射劑企業的風險排查情況和相關處理決定報送國家食品藥品監督管理局,其他層面的工作目前也已同時展開。
閱讀下一篇
浙江修訂部分醫療服務的價格今年7月20日開始執行