暴利使大量“水貨”、未被批準(zhǔn)臨床使用的心臟支架植入人體，讓旨在救人的醫(yī)療器械成為了隨時(shí)可能致人死命的“定時(shí)炸彈”，而相關(guān)管理制度存在的弊病以及不健全的法律法規(guī)，使受害者維權(quán)面臨困難。
　上海市某醫(yī)院心臟中心醫(yī)生進(jìn)行先天性心臟病治療手術(shù)（圖中內(nèi)容與非法心臟支架無(wú)關(guān)）。 （CFP/圖）　北京阜外心血管病醫(yī)院病理室保存著一顆特殊的心臟。心臟的主人是56歲的南京市民老周（應(yīng)采訪對(duì)象要求，未使用全名——記者注）。2010年6月，老周在以心臟專科聞名的阜外醫(yī)院做了心臟移植手術(shù)，他自己的心臟被摘除。
　通常情況下，器官移植手術(shù)中被更換的人體器官，將按一定程序銷毀。但是老周的心臟不同，它里面藏著中國(guó)心臟介入手術(shù)圈的一個(gè)秘密。
　這個(gè)秘密至今尚未完全浮出水面。但可以確定的是，這顆心臟里面，有一個(gè)非法心臟支架。更為糟糕的是，這個(gè)支架在安裝時(shí)出了意外，它成為埋在老周體內(nèi)的一顆“定時(shí)炸彈”，并最終導(dǎo)致老周“換心”。
　令人擔(dān)憂的是，因受名利驅(qū)使，醫(yī)生在病人身上使用非法支架，老周并非孤例。事情的嚴(yán)重性還在于：由于相關(guān)管理制度的弊病以及法律法規(guī)的不健全，有過(guò)類似遭遇的病人，不僅難討公道，甚至連真相也無(wú)法得知……
　　被臨床研究
　2007年下半年，老周因心臟病入住南京市第一醫(yī)院心內(nèi)科，做了第一次心臟支架介入手術(shù)。
　作為冠心病的療法之一，心臟支架手術(shù)的基本原理是：通過(guò)穿刺進(jìn)入病人血管，用導(dǎo)絲將一個(gè)金屬支撐物輸送至病人心血管的狹窄處，再用一個(gè)特殊的裝置將其打開撐住血管，以保證心臟血流的通暢。其中提到的金屬支撐物便是心臟支架，它被認(rèn)為是世界上最貴的金屬——這種直徑只有兩三毫米，長(zhǎng)度不過(guò)幾厘米的空心不銹鋼圓柱體，單個(gè)價(jià)格在萬(wàn)元以上。
　心臟支架手術(shù)誕生于上世紀(jì)80年代，1990年代中期進(jìn)入中國(guó)。與一般手術(shù)由外科醫(yī)生操作不同，它通常由心內(nèi)科醫(yī)生來(lái)做。由于不需開胸，手術(shù)時(shí)間較短，術(shù)后恢復(fù)快，成為當(dāng)前中國(guó)治療冠心病最流行的療法。根據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)，心臟支架手術(shù)近年來(lái)在中國(guó)以30％左右的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)今年將超過(guò)30萬(wàn)例。
　第一次手術(shù)后半年，老周接到南京市第一醫(yī)院的電話，通知他到醫(yī)院做檢查。檢查完畢之后，醫(yī)生認(rèn)為老周的心臟血管又“堵”了，需要再次安裝支架。
　2008年3月25日，老周做了第二次心臟支架手術(shù)，為此又支付了三萬(wàn)余元的醫(yī)療費(fèi)——這些費(fèi)用的90％產(chǎn)生于支架及配套耗材。
　現(xiàn)在回想起來(lái)，老周感覺他的第二次支架手術(shù)“有鬼”：自己原本感覺良好，是醫(yī)生檢查后認(rèn)為他有必要手術(shù)，而這次檢查本身是免費(fèi)的。
　第二次手術(shù)，是南京市第一醫(yī)院的副院長(zhǎng)兼心內(nèi)科主任陳紹良做的。陳是國(guó)內(nèi)知名心臟介入專家，《中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志》等專業(yè)刊物編委。在南京當(dāng)?shù)匾患颐襟w的報(bào)道中，陳被形容為在國(guó)內(nèi)心血管介入治療領(lǐng)域“呼風(fēng)喚雨”。
　根據(jù)病歷的記錄，這次老周的心臟中被裝了一個(gè)“Partner分叉支架”，“Partner”是國(guó)內(nèi)最大的心臟支架生產(chǎn)廠商——北京樂(lè)普醫(yī)療器械公司所擁有的品牌。據(jù)一位業(yè)內(nèi)專家介紹，“分叉支架”又名“Y型支架”，主要用來(lái)解決心臟血管的一種特殊病變，目前仍處于試驗(yàn)階段，尚未被批準(zhǔn)臨床使用。而老周回憶說(shuō)，醫(yī)生當(dāng)時(shí)告訴他這次用的支架是“中外合資”的。
　手術(shù)后，醫(yī)生在老周的病歷上寫上“手術(shù)順利，患者恢復(fù)正常”。然而老周無(wú)論手術(shù)中還是手術(shù)后，一直感覺不舒服，身體反而不如手術(shù)之前。
　老周當(dāng)時(shí)并不知道，在這個(gè)手術(shù)當(dāng)中，他被裝了一個(gè)尚未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的支架。而且，手術(shù)中還出了意外。
　中國(guó)的醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理制度，任何醫(yī)院器械，必須從藥品監(jiān)督管理部門獲得注冊(cè)證方允許上市使用。而對(duì)于心臟支架這樣的植入性醫(yī)療器械，則必須由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批，否則視為“非法”產(chǎn)品。
　根據(jù)南京市第一醫(yī)院以及南京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)人對(duì)南方周末記者的解釋，南京市第一醫(yī)院在老周身上裝的是一個(gè)用于臨床研究的支架，但在手術(shù)過(guò)程中意外“脫載”。醫(yī)生的過(guò)錯(cuò)，在于沒(méi)有“告知”。
　而據(jù)南方周末記者了解，即使在病人身上進(jìn)行心臟支架臨床試驗(yàn)，也應(yīng)將臨床試驗(yàn)情況告知病人并獲得同意；此外還要免除相關(guān)費(fèi)用。但是老周的手術(shù)均不具備這些條件。
　“最值錢的病人”
　實(shí)際上，如果不是從“鬼門關(guān)”上轉(zhuǎn)了幾圈回來(lái)，老周可能至死也不知道在他身上發(fā)生了什么。2009年11月20日，老周在乘公交車時(shí)再次突發(fā)心臟病，120救護(hù)車將其送進(jìn)南京市鼓樓醫(yī)院，經(jīng)過(guò)醫(yī)生的全力搶救，病情有所好轉(zhuǎn)。
　鼓樓醫(yī)院心內(nèi)科一位醫(yī)生對(duì)南方周末記者說(shuō)，老周能被救活是個(gè)奇跡。因?yàn)樗瓦_(dá)醫(yī)院時(shí)，他已經(jīng)生命垂危，心肌大面積梗死，血壓已經(jīng)為零。“這樣的病人95％要死掉。”
　而老周如果真的死了，“就跟沒(méi)發(fā)生一樣”。
　老周雖然被救活，但其發(fā)病原因一度讓搶救醫(yī)生迷惑。他們經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，老周的心臟里有一個(gè)以前從未見過(guò)的異物，而且明顯處在本不該在的地方。這個(gè)異物可能與老周此次發(fā)病有關(guān)，但它究竟是什么？后來(lái)，經(jīng)一位恰逢到南京開會(huì)的北京心臟支架專家查看，才解開了這個(gè)謎：原來(lái)，在2008年3月25日那次手術(shù)中，老周心血管內(nèi)被安裝了一個(gè)Y型支架，由于安裝失敗，導(dǎo)致其堵在心臟主血管中。手術(shù)醫(yī)生當(dāng)時(shí)曾做過(guò)處理，使得老周沒(méi)有立即出事。但是，手術(shù)者對(duì)老周隱瞞了真相，使那個(gè)Y型支架永久性地堵在老周的心血管中。
　在老周的病歷中，鼓樓醫(yī)院醫(yī)生對(duì)其此次發(fā)病作了更為專業(yè)的描述：……本次因左冠狀動(dòng)脈主干Y型支架脫載導(dǎo)致血栓形成產(chǎn)生急性廣泛前壁心肌梗死，經(jīng)急診介入治療后血流恢復(fù)正常……
　而讓鼓樓醫(yī)院醫(yī)生以及會(huì)診專家不解的是，Y型支架尚未批準(zhǔn)注冊(cè)，如何會(huì)用在老周身上？此外，就老周的心血管情況而言，并無(wú)必要安裝這種支架，醫(yī)生為何偏偏要做這個(gè)手術(shù)？
　南方周末記者發(fā)現(xiàn)，一篇發(fā)表于今年《心血管病學(xué)進(jìn)展》雜志的論文中寫道，“分叉病變的介入治療具有很大的挑戰(zhàn)性”，是一種“令人激動(dòng)的全新技術(shù)”。而在去年南京當(dāng)?shù)匾患颐襟w關(guān)于陳紹良的一篇報(bào)道中，所用標(biāo)題就是《他的“分叉病變”創(chuàng)新技術(shù)讓世界嘆服》。
　在發(fā)現(xiàn)老周的支架手術(shù)真相后，鼓樓醫(yī)院立即向南京市衛(wèi)生局匯報(bào)。后者非常重視，指示要不惜一切代價(jià)挽救老周生命。
　最大的難題仍是堵在老周心臟里的那個(gè)支架，由于它堵在了左冠狀動(dòng)脈主干處，成為一顆“定時(shí)炸彈”，隨時(shí)可能因?yàn)楫a(chǎn)生血栓而要老周的命。
　多名國(guó)內(nèi)著名心臟病專家會(huì)診后，決定為老周實(shí)行心臟搭橋手術(shù)，其基本思路是，重建一根心血管，以代替老周被支架堵住的那根。
　2010年1月，老周在北京大學(xué)人民醫(yī)院做心臟搭橋術(shù)。然而，手術(shù)本身雖成功，但由于老周兩次發(fā)病，心臟功能亦出現(xiàn)問(wèn)題，其生命仍面臨危險(xiǎn)。最后再經(jīng)專家會(huì)診，決定為老周實(shí)施心臟移植手術(shù)。
　2010年6月18日，老周在北京阜外心血管醫(yī)院“換心”。至此，這位被認(rèn)為一只腳已踏進(jìn)棺材的心臟病人算是保住了性命。
　據(jù)悉，幾次手術(shù)及相關(guān)費(fèi)用高達(dá)百萬(wàn)元，皆由南京市第一醫(yī)院支付。此外，加上將為老周支付的巨額的后續(xù)治療費(fèi)用，老周被當(dāng)?shù)匾幻膬?nèi)科醫(yī)生形容為南京衛(wèi)生系統(tǒng)有史以來(lái)“最‘值錢’的病人”。
　“斷了”的支架
　在做完換心手術(shù)之后，作為證據(jù)，老周家人與阜外醫(yī)院約定，由對(duì)方負(fù)責(zé)保存老周的心臟。接下來(lái)的問(wèn)題是，究竟有多少病人像老周一樣被裝了無(wú)證支架？他們是否有支架手術(shù)的適應(yīng)癥？手術(shù)的后果是什么？
　對(duì)于這些疑問(wèn)的答案，一位業(yè)內(nèi)專家表示悲觀。在他看來(lái)，老周案捅開了中國(guó)心臟介入手術(shù)領(lǐng)域的一個(gè)“馬蜂窩”，“該案只能到此為止，否則將不堪設(shè)想”。
　然而，可以肯定的是，給適應(yīng)癥不確定的病人安裝無(wú)證支架并非孤例。
　就在南方周末記者寫這篇稿件的時(shí)候，北京市民段廣水也正在接受由醫(yī)院出錢的后續(xù)治療。原因同樣是被裝了一個(gè)可疑心臟支架。
　2006年5月31日，因?yàn)橥话l(fā)心肌梗死，段廣水在北京門頭溝醫(yī)院做了支架手術(shù)，安裝了3個(gè)支架，為其做手術(shù)的，是北京世紀(jì)壇醫(yī)院的心內(nèi)科專家。
　然而，這次的支架手術(shù)并沒(méi)有治好段廣水的病。兩年之后，段廣水在5個(gè)月內(nèi)接連兩次心臟病發(fā)作，醫(yī)院一度下達(dá)“病危通知書”。
　病人在安裝心臟支架之后，病情卻沒(méi)有明顯改善，這在心內(nèi)科圈內(nèi)并非新聞。上海香山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師馮忠廉目前手里有幾個(gè)“支架”病人，他們的基本情況類似：因?yàn)?ldquo;胸悶”等小毛病去醫(yī)院看病，然后被診斷為冠心病，繼而被裝了心臟支架。但是，原來(lái)的病并沒(méi)有好轉(zhuǎn)，只能繼續(xù)求醫(yī)。
　根據(jù)北京305醫(yī)院所作的診斷，段廣水再度發(fā)病是因?yàn)橄惹八b支架出現(xiàn)了“毛刺”，“考慮血栓可能性大”。
　今年9月，段廣水在北京大學(xué)人民醫(yī)院做了造影檢查手術(shù)，該院著名心內(nèi)科專家胡大一則明確告訴他，其心臟里的一個(gè)支架已經(jīng)“斷裂”。
　按照門頭溝醫(yī)院的說(shuō)法，無(wú)論是“毛刺”還是“斷裂”，在心臟支架中均有一定比例，在目前醫(yī)療技術(shù)水平下不能完全避免。這意味著，如果段廣水心臟里的支架是合法產(chǎn)品，他只能自認(rèn)倒霉。
　然而，隨著段廣水將門頭溝醫(yī)院訴至法院，裝在段廣水心臟里的三個(gè)支架，卻被發(fā)現(xiàn)是“來(lái)路不明”產(chǎn)品。
　北京301醫(yī)院一位心血管專家向南方周末記者透露，本世紀(jì)初期，心臟支架手術(shù)方興未艾之際，支架市場(chǎng)曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)大量“水貨”，這些支架以極低的價(jià)格從國(guó)外購(gòu)進(jìn)，經(jīng)銷商使用假的注冊(cè)證號(hào)冒充合格產(chǎn)品賣給醫(yī)院，繼而用在病人身上；此外還經(jīng)常出現(xiàn)的情況是，有一部分過(guò)了期的心臟支架，由于價(jià)格昂貴，經(jīng)銷商和醫(yī)生不愿浪費(fèi)，仍舊用在病人身上。
　段廣水身上所裝的三個(gè)支架是否在上述之列，目前尚不得而知。不過(guò)可以確定的是，門頭溝醫(yī)院未能提供這三個(gè)支架的合法證明。

　靠不住的條形碼
　幾年前，鑒于業(yè)界存在的種種亂象，與其他植入性醫(yī)療器械一樣，心臟支架手術(shù)中開始推行條形碼制度。所謂條形碼，指企業(yè)在生產(chǎn)支架的時(shí)候，為每個(gè)支架制作一張“身份證”，里面儲(chǔ)存了該支架的有關(guān)信息。病人在做完支架手術(shù)后，醫(yī)生要在其病歷上貼上條形碼，以便于追溯產(chǎn)品信息，保證心臟支架的使用安全。
　某種意義上，段廣水發(fā)現(xiàn)裝在自己身上的心臟支架“來(lái)路不明”，正是得益于條形碼制度的實(shí)施。不過(guò)，段的經(jīng)歷同時(shí)也證明，這一制度存在致命的缺陷。
　在發(fā)現(xiàn)支架有問(wèn)題之后，段廣水將門頭溝醫(yī)院告上法院。根據(jù)門頭溝醫(yī)院向法院提供的進(jìn)貨發(fā)票，段廣水身上的3個(gè)支架是該醫(yī)院從北京一家名為“天泰嘉業(yè)”的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)買的，產(chǎn)品品牌是“火鳥”，由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司生產(chǎn)。
　然而，段廣水病歷上的條形碼卻顯示，上海微創(chuàng)并沒(méi)有將這3個(gè)支架賣給天泰嘉業(yè)。這使得三個(gè)支架的真正來(lái)源成謎。
　更為蹊蹺的是，就在該案審理期間，天泰嘉業(yè)公司突然注銷了。
　段廣水的遭遇印證了植入性醫(yī)療器械圈內(nèi)由來(lái)已久的傳聞：“用甲貼乙”——條形碼所代表的支架與病人身上真正使用的支架不一致。
　一位支架經(jīng)銷商告訴南方周末記者，現(xiàn)行的條形碼多由生產(chǎn)企業(yè)制作，而企業(yè)只掌握支架的上游信息，支架進(jìn)到醫(yī)院之后如何使用無(wú)法從條形碼上反映。此外，企業(yè)賣出的每個(gè)支架大都配有兩個(gè)條形碼，而醫(yī)生在患者病歷上卻只需貼一個(gè)，這意味著多出的那個(gè)可以貼在其他患者的病歷上。
　在該經(jīng)銷商看來(lái)，病人因?yàn)椴欢?，即便是支架出了事，也不知道查條形碼；即便查條形碼，企業(yè)為了不得罪醫(yī)院，也往往隱瞞實(shí)情——像段廣水案中這樣的“烏龍”，現(xiàn)實(shí)中發(fā)生概率極低；即便是出了事，就像天泰嘉業(yè)那樣，大不了將企業(yè)注銷。
　南方周末記者注意到，上文中提到的老周，其手術(shù)雖然使用了未經(jīng)注冊(cè)的支架，但其病歷上照樣貼有條型碼。“這等于說(shuō)一個(gè)孩子還沒(méi)有出生，就辦好了身份證。”一位業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。
　2010年5月，北京市門頭溝區(qū)衛(wèi)生局對(duì)段廣水作出答復(fù)，認(rèn)為他可以自行委托國(guó)內(nèi)權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定，以確定支架質(zhì)量是否存在問(wèn)題，鑒定費(fèi)用由門頭溝醫(yī)院負(fù)擔(dān)。
　然而問(wèn)題在于，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒(méi)有權(quán)力鑒定心臟支架的質(zhì)量。不僅如此，實(shí)踐中，沒(méi)有任何法定機(jī)構(gòu)能夠鑒定已經(jīng)使用過(guò)的心臟支架質(zhì)量。在長(zhǎng)期反映醫(yī)療器械問(wèn)題的“打假醫(yī)生”陳曉蘭看來(lái)，所謂質(zhì)量問(wèn)題僅是就合法產(chǎn)品而言，如果產(chǎn)品本身來(lái)路不明，就說(shuō)明可能是非法產(chǎn)品，沒(méi)有辦法也沒(méi)有必要鑒定其質(zhì)量。
　無(wú)奈的舉報(bào)者
　與段廣水身上安裝的“來(lái)路不明”支架不同，河北滄州市民劉炳立身上所裝的兩個(gè)心臟支架則確定為無(wú)證產(chǎn)品。不過(guò)，得知真相之后，劉的家人同樣無(wú)可奈何。
　2005年7月，64歲的劉炳立因?yàn)樾呐K病，在滄州市人民醫(yī)院做了心臟支架手術(shù)，安裝了兩個(gè)藥物支架。根據(jù)病歷記載，這兩個(gè)支架是山東吉威醫(yī)療制品公司生產(chǎn)的“Excel”牌支架。
　劉炳立的手術(shù)順利完成，比老周和段廣水都幸運(yùn)的是，他的心臟至今未發(fā)生狀況。
　然而，手術(shù)后過(guò)了許久，一個(gè)陌生的電話卻讓劉炳立當(dāng)律師的女兒劉振梅目瞪口呆。
　打電話的是王明理（化名），劉炳立手術(shù)的支架提供者。他告訴劉振梅：醫(yī)院給其父裝的支架是無(wú)證產(chǎn)品。
　當(dāng)時(shí)，王明理已經(jīng)從他曾供職的那家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司辭職?？紤]再三之后，他決定向患者說(shuō)出真相。
　真相其實(shí)很簡(jiǎn)單，吉威公司的“Excel”牌藥物支架從國(guó)家藥監(jiān)局獲獲得注冊(cè)證的時(shí)間是2005年12月。而劉的手術(shù)卻是在此前5個(gè)月做的。
　據(jù)王明理向南方周末記者透露，當(dāng)時(shí)的背景是，藥物支架剛剛興起，因?yàn)閮r(jià)格和利潤(rùn)很高，在醫(yī)院頗受歡迎。而產(chǎn)品也因此供不應(yīng)求，實(shí)力一般的公司很難通過(guò)正規(guī)渠道拿到貨。然而他的老板不知從哪搞來(lái)一批未見過(guò)的支架，交給下屬去賣。
　結(jié)果，一位專家在看了支架后說(shuō)了一句：你們膽子夠大的……王明理這才知道，老板交給他的那批貨，原來(lái)是未經(jīng)注冊(cè)的“非法”產(chǎn)品。
　據(jù)王明理回憶，雖然知道支架有問(wèn)題，但與其合作的專家并沒(méi)有放棄使用。他估計(jì)，公司先后賣出的該種支架約有500個(gè)，基本都用在了病人身上。
　對(duì)王明理的說(shuō)法，劉振梅一度有所懷疑，直到她從滄州市人民醫(yī)院拿到父親的病歷，發(fā)現(xiàn)上面記錄的確實(shí)是“Excel”支架時(shí)，才終于相信。不過(guò)，她至今沒(méi)敢將這個(gè)消息告訴父親。此外，劉振梅面臨的另一個(gè)難題是，她本人跟醫(yī)院的一位領(lǐng)導(dǎo)相熟，這讓她雖身為律師，卻至今未能下決心跟醫(yī)院打官司……
　王明理對(duì)南方周末記者稱，2008年底和2009年初，他兩次向國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)名舉報(bào)了此事，藥監(jiān)部門調(diào)查后，認(rèn)為情況基本屬實(shí)，同時(shí)表示“結(jié)果待查”。但直到現(xiàn)在，王明理仍沒(méi)收到正式處理結(jié)果。
　值得一提的是，和在段廣水案中的天泰嘉業(yè)一樣，舉報(bào)期間，王明理原來(lái)供職的那家醫(yī)療器械公司也注銷了……