從魚腥草、雙黃連到刺五加、茵梔黃、清開靈……近年來，中藥注射劑頻發不良事件。國家藥監局日前發布的2010年藥品不良反應報告顯示，去年全年中成藥不良反應報告數量排名前20位的品種均為中藥注射劑，這提示，中藥注射劑安全風險依然很高。日前，業內專家、中藥注射劑生產企業和媒體代表聚首中藥注射劑科學發展座談會——

　　對亂用的危害性認識不足

　　“避免中藥注射劑不良事件，首先要糾正一個錯誤的觀念——中藥無毒。”在此次由人民網、中國中醫藥報社聯合主辦的座談會上，首先發言的中國中藥協會會長房書亭說，“很多醫生認為中藥無毒或者毒性小，所以在使用方面不予重視、掉以輕心，最終導致不良事件的發生。”

　　青海雙黃連事件中的死亡病例發生在一個農村診所。“當地大夫給那位60多歲的老太太用了5種藥，除雙黃連注射液、參麥注射液外，還有抗生素等。這樣的用法非常危險。”

　　“能用口服藥就不打點滴，能少用一種藥就決不多用。”曾參與多起中藥注射劑不良事件調查的專家總結說，很多不良事件是由于使用劑量過大或者擴大范圍使用惹的禍。即便用現代科技生產的中藥注射劑，在使用時仍應以中醫理論為指導。

　　與會專家認為，部分醫務人員對中藥濫用、亂用的危害性認識不足，對合理用藥知識掌握不夠，導致近年來中藥注射劑問題頻出，且呈現出農村多于城市、綜合醫療機構多于中醫醫療機構的特點。

　　量效關系不明致用藥“沒準”

　　東直門醫院曾對清開靈注射劑進行一期、二期、三期臨床試驗。結果發現，當用量達到600毫升以上時，該藥就會對血管造成較大損傷。“因此，在中藥注射劑出了問題時，還應該考慮是不是基礎研究不夠深入？是不是量效關系沒有弄清楚？”

　　“前段時間，一個西醫大夫請我去會診一例重癥感染休克病人。雖然按照我說的用法、用量使用中藥注射劑效果不錯，但由于說明書沒有相應內容，我很難跟對方解釋，只能說是臨床經驗。100毫升好還是300毫升好？用到1000毫升會不會出問題？量效關系搞不清楚，臨床用藥就難以明明白白。”專家說，每個藥企都應為基礎研究多投入資金，進一步搞清楚安全有效的用法用量等。

　　房書亭表示，中藥注射劑說明書關于使用禁忌、副作用等的安全警示信息缺失，確實是眼下中藥注射劑的弱項。

　　步長制藥董事長趙步長認為，完善藥物警示內容，制藥企業自身要擔起責任。企業應主動收集藥品不良反應信息，并結合這些信息進行相關科研攻關。同時，應關注最新的基礎科研成果，將這些成果自覺應用于制藥過程。

　　質控指標量化難

　　房書亭說，中藥注射劑安全性被詬病，除了使用環節的問題外，生產工藝和質量控制水平低下也是一個不能回避的內因。

　　他分析，就生產工藝流程來講，多數中藥注射劑長時間不做改進。例如，上個世紀八十年代研發的一批中藥注射劑品種，絕大多數品種的原料控制、工藝流程至今未作調整。“當時的標準跟今天對藥品安全性和藥效的標準要求相比，顯然相去甚遠。”

　　中藥注射劑的質控指標量化很難，不像西藥注射劑，定性和定量都很明確，而中藥注射劑有效成分的復雜性給質控帶來一定難度。房書亭認為，中藥注射劑的質控標準必須更細化、更科學、更全面。

　　安全性再評價成發展契機

　　雖然中藥注射劑目前存在種種問題，但與會人士表示，并不能因此就全盤否定中藥注射劑的價值。“中藥注射劑是中藥繼承、創新、現代化的產物，應以發展的眼光和態度看待它在發展中出現的問題。”房書亭說。

　　神威藥業集團副總裁王欽禮樂觀地表示，此前發生的中藥注射劑不良事件正在為中藥企業“洗牌”。“現在，中藥注射劑的生產集中度已大大提高”。

　　與會代表認為，自2009年起國家藥監局啟動的中藥注射劑安全性再評價工作是行業練好內功的契機。房書亭說：“對于像愛護眼睛一樣珍惜藥品質量的藥企，應鼓勵其通過再評價做大做強。”