全程導醫網  健康焦點：8月15日，國家食品藥品監督管理局在其網站發布《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》，要求自10月1日起，省級以上食藥監管部門在網站主頁建立藥品安全“黑名單”專欄，對因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及直接責任人員的違法事由、行政處罰決定等有關信息進行公布。

　　《規定》明確，被納入“黑名單”的違法生產經營者共7類，主要有：生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的;未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的;因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的等。生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到10年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員，也被納入藥品安全“黑名單”。

　　《規定》要求，“黑名單”專欄公布違法生產經營者、責任人員的期限，應與其被采取行為限制措施的期限一致;未規定行為限制措施的，公布期限為兩年。對“黑名單”專欄中公布的違法生產經營者，食藥監管部門應增加檢查和抽驗頻次，責令定期報告質量管理情況。