全程導醫網 健康焦點：4月24日，國家食品藥品監督管理總局發布通告稱，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的生脈注射液近日在廣東省發生不良事件，個別患者用藥后出現寒戰、發熱癥狀。經廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品熱原不符合規定。江蘇省食藥監局已對企業進行現場檢查，監督企業暫停該品種生產和銷售，要求企業召回問題批次藥品、徹查藥品質量問題;同時，組織對該企業同一生產周期相關批次藥品進行檢驗，擴大風險評估范圍。

　　記者查詢相關數據發現，生脈注射液入選《國家基本藥物目錄》(2012年版)。由于可降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓作用，生脈注射液臨床主要用于治療冠心病、腦梗死、心肌梗死、心功能衰竭，也常用于各種休克及腫瘤患者化療的輔助治療。2004年~2011年，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告500余例。

　　通告稱，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產，有效期至2016年8月13日，總計37638支。注射液共銷往江蘇(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山東(417支)、廣東(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(區)。

　　國家食藥總局要求，在未查明原因、未整改到位之前該企業不得恢復生產，恢復生產需報該局備案;食藥監管部門對企業的違法違規行為應依法立案查處。問題藥品流入地的省(區)食藥監管部門要密切關注藥品流通使用情況，監督相關企業配合召回問題藥品。

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　　通告稱，因藥品熱原不符合規定，食藥監管部門要求企業緊急召回。什么是熱原?藥品熱原不合格會產生怎樣的危害?帶著問題，記者采訪了國家(成都)中藥安全性評價中心主任王莉。

　　王莉介紹，在藥物生產過程中的滅菌環節，細菌等微生物被消滅后，細胞壁破裂產生的遺留物被稱為內毒素，即為熱原。如果注射液被熱原污染，臨床輸液時，熱源通過血管給藥進入人體，半個小時左右即可引起人體防御機制反應，癥狀包括寒戰、高熱、虛脫甚至休克等，此為熱原反應。

　　因分子量較小，熱原一旦產生很難去除。根據《藥品生產質量管理規范》等規定，熱原為出廠檢測項目，注射液中只要檢出熱原即為不合格產品。王莉特別指出，因原料提取純化周期長、生產環節多，中藥注射液在生產過程中產生熱原污染的風險較大，熱源是注射液的重要質量控制指標。

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