全程導醫網 徐州衛生信息：近日，國家食品藥品監督管理總局發布藥物臨床試驗機構資格認定公告(第4號)，認定徐州市中心醫院等25家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格，并頒發了《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。該院被認定的9個專業分別為：呼吸、神經內科、心血管、內分泌、免疫、骨科、婦科、口腔頜面外科和腫瘤專業。

　　徐州市中心醫院院長張培影表示，獲得藥物臨床試驗機構資格認定僅是個起步，這項工作事關公眾用藥安全，責任重大。今后，醫院將嚴控質量，扎實工作，進一步強化藥物臨床試驗機構的管理職能，不斷加強藥物臨床試驗質量保證體系建設，促進我院醫療、科研水平的提高，更好地為廣大患者服務。

　　藥物臨床試驗是新藥上市前在人體進行的安全性和有效性的科學評價過程，“安全、有效”是藥物研究的基本原則和要求。為了保證藥物臨床過程的科學規范，數據準確可靠，并保證受試者的安全和權益，必須嚴格遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。2004年2月，國家食品藥品監督管理總局發布“關于印發《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知”，并同時頒發了該局與衛生部共同制定的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》。按照該辦法的要求，我國政府主管部門已自2004年3月開始，開展對全國藥物臨床試驗機構的資格認定，自2005年3月起，只有通過認定并獲得藥物臨床試驗資格的醫療機構才具有承擔藥物臨床試驗的資格。

　　目前，是否具備藥物臨床試驗機構資格已被認為是衡量該醫療機構科研質量、醫療水平的重要標志之一。為了給廣大患者提供更科學、規范的用藥參考，我院發動全院科研骨干積極投入創建工作中，并確定了呼吸、心血管等14個專業為首批創建專業。院領導對申報工作高度重視，配置了符合GCP要求的醫療用房、辦公設施和儀器設備，籌建了藥物臨床試驗管理機構，制定了各項規章制度和標準操作規程，并派出研究者參加國家藥物臨床試驗質量管理規范培訓，積極邀請國內知名專家進行培訓指導。

　　經過充分的準備，由國家食品藥品監督管理總局委派的專家來我院進行了現場檢查，檢查組認為，醫院高度重視GCP申報工作，藥物臨床試驗機構設施和人員能夠滿足GCP要求，院領導領銜并負責本院藥物臨床試驗的整體運行和管理，制定了與藥物臨床試驗相關的管理制度、設計規范和標準操作規程，能較好地進行藥物臨床試驗管理。研究人員經過GCP培訓，熟悉GCP知識，硬件設施符合開展藥物臨床試驗的條件，共有9個專業順利通過現場檢查，并通過國家藥物臨床試驗機構資格認證。