全程導醫網 徐州衛生:根據省局部署,市食藥監局制定基本藥物生產企業監督檢查計劃,于二、三、四季度分別對40%、40%、20%的基藥生產企業和重點品種進行檢查,穩步推進2014年度基本藥物生產企業監督檢查工作。
一是制定檢查計劃,按照企業檢查率100%、檢查2次的目標和序時進度要求,結合既往監管和2013年基藥質量風險評估情況,認真制定檢查計劃,包括檢查企業和品種、檢查時間、檢察人員等內容。
二是采取飛行檢查的方式,以2012年版國家基本藥物目錄新增品種和可能存在風險的品種為重點,按照新修訂藥品GMP的標準和要求,抓住原輔料管理、生產工藝執行、檢驗放行和物料平衡等關鍵環節,對每家在產基藥生產企業在產基藥品種進行檢查。
三是實現兩個確保一個力爭,即確保年內所有在產企業100%接受檢查,確保年內重點品種100%接受檢查,力爭所有在產品種2-3年內實現檢查全覆蓋。
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