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中美學者在京研討美國藥典認證

    據中國醫藥報北京訊 日前,由美國藥典委員會和中國藥學會聯合主辦的“美國藥典(USP)認證國際研討會”在京舉行。會上,美國藥典委員會董事局主席John Mauger博士及四位USP的專家介紹了USP新推出的“USP國際認證計劃”。 
    USP認證有三種,分別是“藥用成分(包括藥用輔料)認證”、“飲食補充劑(也就是中國的‘保健食品’)認證”和“飲食補充劑成分”認證。其中,“飲食補充劑認證”已在美國本土成功實施,其他兩項是2006年新推出的認證計劃。USP認證是一個權威的、獨立的第三方認證。該認證通過三個方面的評價來完成,即:現場GMP符合檢查、文件體系審核以及實驗室樣品檢驗。與現有的其他認證相比,USP認證目前是惟一一個既評價生產質量體系、又評價產品質量本身的認證程序,因此更具全面性和完整性。中國藥學會國際部主任劉春光指出,各國的有關生產商就此認證而言,均處于同一起跑線,主辦方將這一認證及早地介紹給我國有關企業,是想幫助國內企業抓住機會,搶奪先機,提高我國企業在國際市場的競爭力。 
    業內有關人士認為,USP認證既得到了美國食品藥品管理局(FDA)和世界許多國家藥品主管當局的承認和支持,也特別得到了藥用成分和飲食補充劑成分的使用者,也就是成品制劑生產商以及飲食補充劑的直接消費者的擁護和支持。因此,USP認證有可能成為藥品和飲食補充劑領域國際上最高質量和最具權威的認證。企業產品通過認證后,USP將授予其一個“質量符合證書”和“USP認證標識”。USP認證標識可以使用在通過認證的產品包裝容器、檢驗報告單、廣告和其他宣傳材料上。業內人士認為,在各國強制性注冊程序基礎上,非官方權威性專業機構的認證,對提高企業產品競爭力有很大幫助。 
    國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心的曹彩副主任出席了研討會,并發表演講。來自于60多個企業、10多家協會和媒體的近百位代表出席了這個研討會。 
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