全國醫(yī)療器械注冊工作會議要求

科學(xué)監(jiān)管 加快注冊審評機(jī)制改革

 張敬禮提出要改變“重審批、輕監(jiān)督”的做法 

2006年11月10日
    據(jù)中國醫(yī)藥報云南訊 11月7日，全國醫(yī)療器械注冊工作會議在昆明市召開，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮在會上作了講話。 
    張敬禮指出，由于當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，特別是面對器械監(jiān)管“重審批、輕監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)低、無退出”的狀況，必須高度重視，采取堅決果斷的措施，深入開展全國整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆?，否則后果和危害不堪設(shè)想，不僅會給公眾帶來巨大的隱患和威脅，而且會使食品藥品監(jiān)管部門的公眾形象和執(zhí)法權(quán)威受到嚴(yán)重?fù)p害。因此，各地食品藥品監(jiān)管部門一是要著眼全局，從講政治、講大局的高度，認(rèn)識到做好醫(yī)療器械注冊工作是落實科學(xué)發(fā)展觀、樹立科學(xué)監(jiān)管理念、構(gòu)建社會主義和諧社會的需要，也是保障公眾健康的基礎(chǔ)；二是要科學(xué)監(jiān)管，加快注冊審評機(jī)制改革進(jìn)程。要不斷拓寬思路，完善醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系。努力提高注冊審評效能，本著分權(quán)、監(jiān)督、透明、制約的原則，強(qiáng)化宏觀管理和日常監(jiān)管，改變以往“重審批、輕監(jiān)督”的做法。依法行政，切實履行好注冊審評職能，遏制越權(quán)審批，違規(guī)審批的現(xiàn)象，規(guī)范執(zhí)法，同時抓好制度建設(shè)，完善注冊審批工作程序，真正實現(xiàn)用制度管人、管事、管權(quán)。 
    據(jù)介紹，近年來，全國醫(yī)療器械注冊工作建立健全了法規(guī)體系，逐步走上了有法可依的軌道。目前國家、省、地（市）各級醫(yī)療器械監(jiān)督機(jī)構(gòu)逐步建立，人員基本到位。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批程序日益規(guī)范，醫(yī)療器械注冊相關(guān)技術(shù)支撐體系逐步建立并運行。但是，醫(yī)療器械注冊工作中也存在一些具體問題。首先在法規(guī)建設(shè)方面，存在越權(quán)審批以及各地區(qū)審批標(biāo)準(zhǔn)不一致、進(jìn)口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料要求不一致、再評價和淘汰問題產(chǎn)品難以操作等問題。其次在隊伍建設(shè)方面存在醫(yī)療器械行政機(jī)構(gòu)現(xiàn)有人數(shù)不能滿足監(jiān)管需要的問題，技術(shù)支持體系也存在審查力量不足、體系建設(shè)不完善、各省發(fā)展不平衡的問題。在工作操作層面，存在部分省市審查人員對法規(guī)執(zhí)行與理解不一致、全國醫(yī)療器械注冊審批工作整體性不強(qiáng)、產(chǎn)品臨床試驗監(jiān)管缺位、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查工作缺乏專業(yè)化技術(shù)基礎(chǔ)等問題。 
    為進(jìn)一步抓好醫(yī)療器械注冊工作，國家食品藥品監(jiān)管局要求，各地應(yīng)按照“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針和“誰審批，誰清理，誰負(fù)責(zé)”的原則，明確專項行動的工作要求與保障措施，做好醫(yī)療器械專項整治工作。 
    來自全國31個省、市、自治區(qū)食品監(jiān)管局及上海理工大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院共計100余名代表參加了會議。