第三屆藥品技術(shù)審評研討會召開 

吳湞出席并講話 

2006年10月25日
    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者白毅 劉云濤報道 10月20~21日，由國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心主辦的第三屆藥品技術(shù)審評研討會在京召開。此次研討會的主題為“分析我國藥物自主創(chuàng)新的形勢與現(xiàn)狀，探討創(chuàng)新性藥物研發(fā)與評價的策略”。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞到會并講話。 
    國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司有關負責人在研討會上強調(diào)，正確引領我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的方向，推動藥物自主創(chuàng)新，必須進一步做好藥品注冊監(jiān)管工作，不斷完善加強注冊監(jiān)管工作的技術(shù)支撐體系建設。 
    據(jù)了解，我國的藥品研發(fā)正處于由仿制到創(chuàng)新逐步過渡的歷史階段，充分發(fā)揮藥品審評的技術(shù)支撐作用，不斷豐富完善藥品技術(shù)審評體系，探討我國創(chuàng)新性藥物研發(fā)和評價的策略，對于形成更加完備的技術(shù)監(jiān)管體系和行政監(jiān)管體系十分重要。 
    這位負責人說，豐富和完善藥品技術(shù)審評體系需要做好以下幾方面的工作。首先，應該明確藥品技術(shù)審評體系的定位。藥品研發(fā)與技術(shù)審評都必須以安全性為準繩，妥善處理好兩者之間的有機聯(lián)系是完善藥品審評技術(shù)的基礎。技術(shù)審評體系也需要創(chuàng)新，才能反作用于藥品研發(fā)的創(chuàng)新。其次，必須處理好技術(shù)審評體系與注冊法規(guī)之間的關系，注冊法規(guī)表述的是對藥品安全性、有效性實施管理控制的一般需求，具有宏觀的普遍性的指導意義。而技術(shù)審評體系則是建立在法規(guī)精神實質(zhì)上的具有輔助性的東西，雖非強制性的，但并不能忽視其引導與參考作用。第三，完善技術(shù)審評體系要能包容普遍性與特殊性的問題。技術(shù)審評理論始終是滯后于藥品研發(fā)的，因此，再完善的體系都不可能包容藥品在研發(fā)過程中遇到的所有問題。 
    國家食品藥品監(jiān)管局部分直屬單位的領導及其他相關單位代表出席了研討會開幕式，來自國內(nèi)外從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的專家學者、熟悉創(chuàng)新藥品生產(chǎn)的制藥企業(yè)代表500余人參加了研討。