國家食品藥品監(jiān)督管理局要求加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

必要時(shí)企業(yè)應(yīng)采取召回等措施

2006年08月07日
    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 為落實(shí)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會(huì)議的要求和部署，結(jié)合當(dāng)前正在開展的全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜發(fā)出公告，要求所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，相關(guān)事件在以下情況必須報(bào)告：在中國境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)迅速展開調(diào)查，分析原因，必要時(shí)主動(dòng)采取召回等糾正措施，以保證群眾健康和生命安全。 
    公告要求，所有在中國境內(nèi)上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過其在中國的代理人，下同），必須按照《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作的通知》要求，對(duì)所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。相關(guān)事件在以下情況必須報(bào)告：引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大；對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；醫(yī)療器械屬于長期植入物或生命支持器械；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取或被要求采取行動(dòng)來減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成損害的風(fēng)險(xiǎn)；類似事件在過去實(shí)際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害等。 
    公告指出，對(duì)于在中國境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報(bào)告，并迅速展開調(diào)查，分析原因，必要時(shí)主動(dòng)采取召回等糾正措施，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其在中國上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將其在中國上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國外和中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進(jìn)展情況報(bào)告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其上市產(chǎn)品采取相應(yīng)措施糾正缺陷，涉及重新注冊(cè)等問題的，須按照有關(guān)法規(guī)要求及時(shí)辦理相應(yīng)手續(xù)。對(duì)于通過上市后監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)停止其生產(chǎn)、銷售，并向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 
    公告要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作的監(jiān)督管理，并對(duì)違規(guī)企業(yè)依法采取相應(yīng)管理措施。