據中國醫藥報北京訊 5月15日,國家食品藥品監督管理局通報了查處齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡稱齊二藥)假藥案的最新進展情況?,F已初步查明,齊二藥購入的藥用輔料丙二醇,經檢驗為二甘醇。其造假成因是犯罪嫌疑人王桂平以江蘇泰興化工總廠名義用二甘醇假冒丙二醇銷售給齊二藥,齊二藥違反GMP有關規定,將二甘醇輔料用于生產,含有二甘醇的亮菌甲素注射液是導致病人腎功能急性衰竭的直接原因。
事件發生后,國務院領導高度重視,中共中央政治局委員、國務院副總理吳儀兩次作出重要批示,要求深入調查,從源頭上查清事故原因,查清假藥去向并有效控制假藥。
5月3日,國家食品藥品監督管理局接到報告后,局長邵明立指示立即采取相應的緊急措施,控制藥品流向和使用。當天即責成黑龍江省食品藥品監督管理局、廣東省食品藥品監督管理局、陜西省食品藥品監督管理局(該批產品的銷售地)查封了該批產品,停止該產品的銷售和使用。責成黑龍江省食品藥品監督管理局停止齊二藥的生產并進行產品抽檢。要求廣東省食品藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測中心進行進一步調查,提出關聯性評價意見。5月4日,國家食品藥品監督管理局派人前往廣州中山三院實地調查并向衛生部通報此事件。5月4日,黑龍江省食品藥品監督管理局立即采取了控制措施,封存了齊二藥相關藥品的生產記錄、銷售記錄等,5月5日派出稽查人員赴現場開展全面調查和檢查。5月9日凌晨,通過廣東省藥檢所的反復檢驗和驗證,初步查明齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液中含有該藥中不應該含有的二甘醇,二甘醇在體內氧化成草酸而引起腎臟損害。當天上午國家食品藥品監督管理局即向全國發出了“對齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液采取緊急控制措施的通知”。5月11日,又成立了三個調查組,前往廣東了解事件的進展情況,赴江蘇調查二甘醇的來源和銷售情況,前往齊齊哈爾查明事件原因。5月11日,國家食品藥品監督管理局發出關于停止銷售和使用齊二藥生產的所有藥品的緊急通知。5月15日,國家食品藥品監督管理局再次向全國發出緊急通知,對各地核查情況進行匯總。從各地反映的情況看,所有齊二藥的藥品在全國范圍內均已得到有效控制。
調查還發現:齊二藥生產和質量管理混亂,檢驗環節失控,檢驗人員將二甘醇判為丙二醇投料生產,造成假藥案件的發生。涉及齊二藥的其他品種正在進一步檢驗中?,F已基本查明,王桂平于2005年9月將一噸二甘醇假冒丙二醇賣給了齊齊哈爾第二制藥有限公司。此外,其在購銷活動中還存在偽造藥品注冊證、藥品生產許可證等違法行為,目前該犯罪嫌疑人已被江蘇警方刑拘,并對其所有購銷二甘醇的情況進行徹底調查。
目前,齊齊哈爾第二制藥有限公司已被依法查封。根據涉案情況及規定,該案已交公安部門繼續偵破,主要涉案人員涉嫌觸犯刑法,已由公安部門進行了控制。
事件發生后,國務院領導高度重視,中共中央政治局委員、國務院副總理吳儀兩次作出重要批示,要求深入調查,從源頭上查清事故原因,查清假藥去向并有效控制假藥。
5月3日,國家食品藥品監督管理局接到報告后,局長邵明立指示立即采取相應的緊急措施,控制藥品流向和使用。當天即責成黑龍江省食品藥品監督管理局、廣東省食品藥品監督管理局、陜西省食品藥品監督管理局(該批產品的銷售地)查封了該批產品,停止該產品的銷售和使用。責成黑龍江省食品藥品監督管理局停止齊二藥的生產并進行產品抽檢。要求廣東省食品藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測中心進行進一步調查,提出關聯性評價意見。5月4日,國家食品藥品監督管理局派人前往廣州中山三院實地調查并向衛生部通報此事件。5月4日,黑龍江省食品藥品監督管理局立即采取了控制措施,封存了齊二藥相關藥品的生產記錄、銷售記錄等,5月5日派出稽查人員赴現場開展全面調查和檢查。5月9日凌晨,通過廣東省藥檢所的反復檢驗和驗證,初步查明齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液中含有該藥中不應該含有的二甘醇,二甘醇在體內氧化成草酸而引起腎臟損害。當天上午國家食品藥品監督管理局即向全國發出了“對齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液采取緊急控制措施的通知”。5月11日,又成立了三個調查組,前往廣東了解事件的進展情況,赴江蘇調查二甘醇的來源和銷售情況,前往齊齊哈爾查明事件原因。5月11日,國家食品藥品監督管理局發出關于停止銷售和使用齊二藥生產的所有藥品的緊急通知。5月15日,國家食品藥品監督管理局再次向全國發出緊急通知,對各地核查情況進行匯總。從各地反映的情況看,所有齊二藥的藥品在全國范圍內均已得到有效控制。
調查還發現:齊二藥生產和質量管理混亂,檢驗環節失控,檢驗人員將二甘醇判為丙二醇投料生產,造成假藥案件的發生。涉及齊二藥的其他品種正在進一步檢驗中?,F已基本查明,王桂平于2005年9月將一噸二甘醇假冒丙二醇賣給了齊齊哈爾第二制藥有限公司。此外,其在購銷活動中還存在偽造藥品注冊證、藥品生產許可證等違法行為,目前該犯罪嫌疑人已被江蘇警方刑拘,并對其所有購銷二甘醇的情況進行徹底調查。
目前,齊齊哈爾第二制藥有限公司已被依法查封。根據涉案情況及規定,該案已交公安部門繼續偵破,主要涉案人員涉嫌觸犯刑法,已由公安部門進行了控制。
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落實部署 迅速行動——各地全面清查齊二藥所有藥品