2006年第一、第二期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告公布——

醫(yī)用防護口罩等少數(shù)產(chǎn)品問題突出

2006年02月17日 
    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者趙宗祥報道 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局同時發(fā)布2006年第一、第二期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告顯示，醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用高壓氧艙、紅外治療設(shè)備等產(chǎn)品質(zhì)量問題較為突出。 
    兩期公告中的醫(yī)療器械產(chǎn)品除上述3類外，還涉及硬管內(nèi)窺鏡、微波治療設(shè)備、心電圖機、助聽器、紅外乳腺檢查儀、光固化機、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）、B型超聲診斷設(shè)備、超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、人工晶體、骨科內(nèi)固定器材以及嬰兒培養(yǎng)箱、射頻消融儀類產(chǎn)品、醫(yī)用一次性防護服等。 
    其中，抽驗問題較為突出的產(chǎn)品是醫(yī)用防護口罩、紅外治療設(shè)備、醫(yī)用高壓氧艙、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀等。 
    硬管內(nèi)窺鏡、X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）、超聲多普勒胎兒心率儀以及嬰兒培養(yǎng)箱、醫(yī)用一次性防護服，抽驗結(jié)果全部合格。 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，對本次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實強化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效（詳細報道見中國醫(yī)藥報2006年2月16日A2版）。