規范報告程序 提高利用能力

二○○五年藥品不良反應監測水平全面提升 

2006年01月17日

    據中國醫藥報北京訊 記者張國民 龔翔報道 1月12日，記者從全國食品藥品監管工作會議上獲悉，截至2005年12月31日，國家藥品不良反應監測中心2005年共收到“藥品不良反應事件報告表”17萬余份，其中新的、嚴重病例報告占4.6％；醫療衛生機構病例報告占94.4％；生產經營企業病例報告占5.6％。 
    國家藥品不良反應監測中心負責人告訴記者，在報告數量增加的同時，我國對于病例報告的分析、評價、利用能力也在不斷增強，藥品不良反應監測從抓報告數量已轉向抓質量和進一步規范報告程序，全面提升了藥品不良反應監測工作水平。 
    ——加強了對進口藥品不良反應的監測。依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中“接受、反饋、歸檔和分析進口藥品境外發生的不良反應報告”的要求，2005年上半年，國家藥品不良反應監測中心共接收到14家企業的6144份進口藥品境外發生的不良反應報告，涉及69個品種，為國家食品藥品監管局實施對進口藥品的安全監管提供了豐富信息。 
    ——加強了對日常用量大藥品的不良反應監測。為探索重點藥品安全性監測方法，國家藥品不良反應監測中心與北京市藥品不良反應監測中心從市民最常見的疾病——病毒性呼吸道感染入手,開展了北京地區病毒性呼吸道感染藥品不良反應及使用情況調查。將利巴韋林、抗病毒顆粒、板藍根顆粒、魚腥草注射液等4個品種作為重點監測品種，并將監測結果反饋到監管行政部門，為行政部門加強對日常用量大的藥品監管提供技術支持。 
    ——加強了藥品監測技術的研究。對重點品種制定監測原則、方式、范圍、程序等進行規范，并開展評價方法學研究，重點探索嚴重藥品不良反應信號的產生機制和方法，探索科學的評價模式。 
    ——及時發布風險信息。截至2005年10月份已發布兩期《藥品不良反應信息通報》,在強調通報品種潛在的用藥風險時，還提供了一些如何預防的方法。如在第9期藥品不良反應通報中對白蝕丸可引起肝損害的風險，建議患者必須在醫師指導下使用，嚴格掌握適應癥和禁忌癥，嚴格控制劑量和療程，避免超劑量、長期服用，在治療過程中注意肝功能監測。對于頭孢拉定相關制劑可導致血尿，建議停用頭孢拉定后，使用維生素C、安甲苯酸、強的松、安絡血等藥物。這些都較好地指導了臨床用藥。 
    ——提高了應對群體藥品不良反應事件處理能力。2005年先后收到云南省麗江市古城區束河鎮學生注射重組人干擾素α2b、安徽省泗縣大莊鎮學生接種甲肝疫苗后群體性心因性反應等七起群體不良事件報告，并按照《突發性藥品和醫療器械群體不良反應事件應急預案》規定的工作程序對具體情況進行跟蹤報告，為進一步完善突發群體藥品不良事件處理預案提供了科學的依據。 
    ——加大了對國際藥品不良信息的收集和反饋。每天及時跟蹤美國、加拿大、歐盟、英國、澳大利亞、日本等國家藥政官方網站及國內外相關媒體、vigimed論壇，收集藥品不良反應信息，并及時將信息向國家食品藥品監管局、衛生部、各級藥品不良反應監測中心反饋，增強了應對風險的主動性和及時性。2005年，對國內外報道的萬絡、伐地昔布、硫利達嗪、匹莫林、NSAIDs、非典型抗精神病藥、帕羅西汀緩釋片、羅格列酮和二甲雙胍的復方制劑、右美沙芬、硫利達嗪、匹莫林等藥品進行及時跟蹤，并在最短時間內把相關信息反饋至國家食品藥品監管局與社會公眾，指導了公眾合理用藥。 
    ——開展了國際藥品不良反應監測技術交流和培訓。組織了“藥品不良反應監測國際研討會”，與美國FDA、澳大利亞TGA、日本厚生省的ADR專家進行了深入交流。在加強國際交流的同時，國家藥品不良反應監測中心加大了對各級監測中心的培訓，先后對江蘇省、西部省區藥品不良反應監測中心進行了相關技術培訓，促進了各地監測水平的提高。 
    ——開展了對死亡、嚴重、新的病例報告專題評價。2005年，國家藥品不良反應監測中心組織專家先后對蓮必治注射液、凱杰舒(卡介菌多糖核酸)、克銀丸、牛黃解毒丸、白蝕丸、葛根素、苯甲醇、羥乙基淀粉、706代血漿、頭孢拉定、藻酸雙酯鈉等11個重點品種進行論證評價，并形成技術報告。根據評價結果，國家食品藥品監管局分別作出苯甲醇注射劑修改說明書、限制使用人群和葛根素注射劑暫不受理注冊申請的決定，為國家食品藥品監管局履行上市藥品風險管理提供技術支持。 
    ——完成了通報品種的循證評價工作。根據病例報告評價結果和相關文獻的報道，開展了對一些通報品種的循證評價。如“阿司咪唑安全性評價的文獻調研”、“甲苯咪唑、阿苯達唑的安全性系統的文獻研究”、“穿琥寧注射劑的安全性評價”、感冒通、壯骨關節丸的安全性評價報告，腦蛋白水解物注射液、右旋糖酐40、清開靈注射液、雙黃連注射劑、魚腥草注射劑等藥品的安全性評價工作，并提出了具體的技術報告。

  
    圖為國家藥品不良反應監測中心組織專家就蓮必治注射液安全性問題座談。