據中國醫藥報北京訊 記者張國民報道 今后，我國預防用疫苗臨床試驗不良反應分級有了具體的、量化的指標。國家食品藥品監管局日前印發了《預防用疫苗臨床前研究技術指導原則》等6個技術指導原則，以規范疫苗研發行為，指導疫苗研究單位科學地開展研究工作。 
    這6個技術指導原則為：《預防用疫苗臨床前研究技術指導原則》、《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》、《聯合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則》、《多肽疫苗生產及質控技術指導原則》、《結合疫苗質量控制和臨床研究技術指導原則》和《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》等。其中《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》指出，今后，預防用疫苗臨床試驗中發生的不良反應可分為四級：輕度（1級）、中度（2級）、嚴重（3級）、潛在的生命威脅（4級）。據悉，制定量化的分級標準旨在最大程度地降低健康受試者在臨床試驗中的風險。 
    這6個技術指導原則還規定，對申請臨床試驗用的疫苗,必須按照GMP的要求,在符合現行中國藥品GMP的生產條件下生產。生物制品生產工藝過程的變更主要根據其對最終產品質量的影響，分以下三種情況：一是變更引起產品內在質量發生改變的，需要按新藥申報程序進行申報為I類；二是變更可能對產品的安全和有效性有影響的為II類，需報國家食品藥品監管局審批；三是一般不影響產品安全性和有效性的為III類，需報國家食品藥品監管局備案。 
    多肽作為體內引起效應細胞免疫應答形成的免疫原，將成為一種新型的疫苗，但還有很多理論和技術問題要繼續研究，目前尚無多肽疫苗獲準上市。因此，技術指導原則提出，應采取適當可行的途徑對這種潛能疫苗進行生產及質控，并在其生產過程中積累經驗，應加強咨詢和論證，以便提出一個確保安全有效而又適合實際的申報資料。同時，對每個方案中各個階段的操作過程、中間及最終產品的制備，務必制定標準操作規程和質控標準，并予嚴格實施。 
    技術指導原則還對聯合疫苗、結合疫苗生產、臨床研究中的有關問題作了規定。據悉，此次公布的指導原則適用于創新性預防性疫苗，并可作為一般預防性疫苗臨床試驗設計中規定的破盲標準，以及作為是否停止臨床研究的參考。