據中國醫藥報北京訊 記者張國民報道 3月12日10時,一名20歲左右的男性志愿者在廣西疾病預防控制中心接種了我國第一支艾滋病疫苗(或安慰劑)。這是國內首次開展艾滋病疫苗臨床研究,標志著我國在這一研究領域已與國際同步。
據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹,3月12日上午,共有8名志愿者接種了艾滋病疫苗(或安慰劑),其中4名男性、4名女性。經過50分鐘的臨床觀察,8名志愿者沒有出現全身或局部不良反應。此前,志愿者均按國際慣例簽署了知情同意書,并接受了體檢。
另據廣西疾病預防控制中心副主任陳杰介紹,這次他們將從18歲到50歲非感染健康人群中選擇49名志愿者接受Ⅰ期臨床研究。研究分8批進行,采取雙盲對照、隨機分組的方法,無論是開展臨床研究的醫生,還是志愿者本人,均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
2004年11月25日,國家食品藥品監督管理局批準復合型艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床研究,用于進一步評價疫苗的安全性。隨后,疫苗研制單位委托中國藥品生物制品檢定所組織臨床研究。為保證臨床研究的順利進行,來自我國臨床研究和疫苗領域的20多位專家,進行了嚴格論證,最終制訂了科學的臨床研究方案。
據悉,艾滋病疫苗臨床研究共分三期,Ⅰ期臨床研究歷時14個月。如果研究順利完成并得到國家食品藥品監督管理局認可,科研人員將開展Ⅱ期臨床研究,用以評價疫苗的免疫原性和擴大安全性試驗。
據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹,3月12日上午,共有8名志愿者接種了艾滋病疫苗(或安慰劑),其中4名男性、4名女性。經過50分鐘的臨床觀察,8名志愿者沒有出現全身或局部不良反應。此前,志愿者均按國際慣例簽署了知情同意書,并接受了體檢。
另據廣西疾病預防控制中心副主任陳杰介紹,這次他們將從18歲到50歲非感染健康人群中選擇49名志愿者接受Ⅰ期臨床研究。研究分8批進行,采取雙盲對照、隨機分組的方法,無論是開展臨床研究的醫生,還是志愿者本人,均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
2004年11月25日,國家食品藥品監督管理局批準復合型艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床研究,用于進一步評價疫苗的安全性。隨后,疫苗研制單位委托中國藥品生物制品檢定所組織臨床研究。為保證臨床研究的順利進行,來自我國臨床研究和疫苗領域的20多位專家,進行了嚴格論證,最終制訂了科學的臨床研究方案。
據悉,艾滋病疫苗臨床研究共分三期,Ⅰ期臨床研究歷時14個月。如果研究順利完成并得到國家食品藥品監督管理局認可,科研人員將開展Ⅱ期臨床研究,用以評價疫苗的免疫原性和擴大安全性試驗。
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