全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：繼制藥行業(yè)推行更嚴(yán)苛的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證后，昨日，國家食藥監(jiān)總局又發(fā)布 新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)，要求從事藥品流通、銷售的企業(yè)必須符合新規(guī)。業(yè)內(nèi)大嘆，藥店和藥企迎來了史上最大規(guī)模的嚴(yán)管風(fēng)暴，行業(yè)也面臨洗牌。

　　新版GSP要求，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥店需公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān) 督電話、設(shè)置顧客意見簿、及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴等。另外，新規(guī)還強(qiáng)調(diào)，此規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運(yùn)溫濕度自 動監(jiān)測、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，還將由國家食藥監(jiān)總局另行制定。

　　事實(shí)上，GSP認(rèn)證已經(jīng)過多次修訂，上一版本由衛(wèi)生部于2013年1月22日發(fā)布，同年6月1日起正式執(zhí)行。而再上一輪的GSP認(rèn)證規(guī)范是在 2000年4月30日由國家食藥監(jiān)總局發(fā)布。很多藥店高管都還記得，2013版GSP認(rèn)證與2000年發(fā)布的規(guī)范相比，可謂發(fā)生了翻天覆地的變化，規(guī)定條 款從88條規(guī)定激增為187條，故此前業(yè)內(nèi)一直對于今年再度修訂頗為擔(dān)憂。

　　“在對照了最新版和2013年版的GSP認(rèn)證后，我們發(fā)現(xiàn)這次變化并不大，兩個版本規(guī)定的總條數(shù)均為187條，只是個別語句有所改變，但由于此 前規(guī)定已經(jīng)較為嚴(yán)格，例如對藥店從事管理、藥品驗(yàn)收、質(zhì)量管控等工作人員，提出了較高的學(xué)歷和職稱要求等，所以執(zhí)行起來壓力不小。”昨日，一位業(yè)內(nèi)人士分 析。

　　更值得關(guān)注的是，今年以來，多家醫(yī)藥企業(yè)的GSP認(rèn)證被收回，包括廣東金保利醫(yī)藥有限公司等3家藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)重違規(guī)被撤銷GSP認(rèn)證;陜西省 28家企業(yè)藥品經(jīng)營許可證被收回;湖北省食品藥品監(jiān)管局在GSP突擊檢查中，發(fā)現(xiàn)老河口市康泰醫(yī)藥有限公司購進(jìn)非法中藥飲片進(jìn)行銷售，故收回該企業(yè)藥品 GSP證書等。

　　有醫(yī)藥分析師坦言， 其實(shí)，此次變化最大的其實(shí)是GSP規(guī)范的發(fā)布者由衛(wèi)生部變成了國家食藥監(jiān)總局，由于今年來諸多跡象顯示，藥監(jiān)部門已經(jīng)對藥 品流通企業(yè)和藥店“出手”，接下來，藥監(jiān)部門將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，大范圍清理過期的GSP認(rèn)證，對流通業(yè)的飛行檢查也很可能更為密集。

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