全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，指出建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術建立食品藥品追溯體系；鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務。

　　征求意見稿明確，國家建立追溯制度，企業(yè)建立追溯體系。食品藥品生產(chǎn)企業(yè)對其原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向，食品藥品經(jīng)營企業(yè)對其購進和銷售的產(chǎn)品，均須采取適宜的記錄或標識方式，并保存相關記錄信息和票據(jù)憑證。醫(yī)療器械使用單位必須對購入的第三類醫(yī)療器械，妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性。對購入的植入性和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄須永久保存，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養(yǎng)護、銷售出庫等環(huán)節(jié)操作進行審核記錄，確保各項記錄完整準確真實，并使用計算機系統(tǒng)進行管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位以植入性等高風險醫(yī)療器械為重點推進追溯體系建設。

　　國家食藥總局指出，消費者合法權益受到侵害時，可向銷售者或生產(chǎn)企業(yè)要求賠償；食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接到消費者賠償要求，應當承擔首負責任，通過追溯體系向相關責任方追償。

　　專家表示，此次發(fā)布的征求意見稿中，并未提及此前引起廣泛關注的藥品電子監(jiān)管碼，避免了有關企業(yè)“既是運動員又是裁判員”的爭議；但要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)使用計算機系統(tǒng)對各操作環(huán)節(jié)進行嚴格的審核記錄，明確了電子監(jiān)管的方向。

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