倫理知識普及教育

　　跟蹤審查的含義?

　　跟蹤審查是倫理委員會對已批準實施的研究項目進行過程監管的重要措施。包括修正案審查、嚴重不良反應的審查、不依從/違背方案的審查、暫停/終止研究的審查、結題審查等。跟蹤審查包括以下內容：是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗;研究過程中是否擅自變更項目研究內容;研究過程中是否發生嚴重不良反應或者不良事件;是否需要暫停或者提前終止研究項目;其他需要跟蹤審查的內容。根據國家衛生健康委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016年11號令)和國家衛健委和中國醫院協會《涉及人的倫理審查委員會建設指南2019版》(醫協會發[2019]第18號)及國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會《藥物臨床試驗質量管理規范(2020版)》要求：

　　1、倫理委員會應對審查的研究項目做出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫停或者終止研究的決定。

　　2、倫理委員會根據研究風險發生的可能性和風險程度，有權要求對已經批準的研究項目進行定期跟蹤復審。

　　3、倫理委員會有權對知情同意征詢過程提出要求。

　　4、倫理委員會按照國家有關分級管理的規定，完成對不同風險級別的生物醫學臨床研究項目的倫理審批和備案。

　　II期藥物臨床試驗的含義?

　　開展II期藥物臨床試驗是我院機構辦2021年工作計劃中重點工作之一。II期藥物臨床試驗是藥物治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。在I期臨床試驗明確了藥物人體耐受性、安全性、藥代動力學特點和推薦的PR2D (Recommended Phase II Dose)，即可以開始啟動II期臨床試驗。II期臨床試驗又稱為“探索性臨床試驗”，是新藥首次在患者身上進行、以探索有效性為目的臨床試驗。由于新藥臨床研究費用高昂、周期較長，作為承上啟下的II期臨床試驗設計至關重要。申辦者希望通過II期臨床試驗，能盡快發現很有前景的新藥而不至于過早終止研究，同時又希望能盡早終止無效新藥的進一步試驗。I期試驗側重于新藥安全性和藥代動力學，而II期試驗重點則轉移到藥效學上。II期臨床試驗主要目標是初步考察新藥能否在目標患者人群中建立藥效學相對比較一致、藥物的毒性可以接受的水平。

　　根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(2017年)、國家衛生健康委《醫療技術臨床應用管理辦法》(2018年1號令)、國家衛健委和中國醫院協會《涉及人的倫理審查委員會建設指南2019版》(醫協會發[2019]第18號)、《中華人民共和國藥品管理法》(2019年)、《中華人民共和國疫苗管理法》(2019年)、國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗機構管理規定》(2019年)、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(2019年)、國家衛健委和國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范2020版》([2020]第57號)、《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》(2020年)、國家市場監督管理總局《藥品注冊管理辦法》(2020年總局令第27號)和《藥品生產監督管理辦法》(2020年總局令第28號)、《中華人民共和國生物安全法》(2020年)等國家法規、法令、文件、指南、標準、要求等，倫理辦和機構辦分別對《市一院倫理委員會制度和SOP》、《市一院藥物臨床試驗管理制度和SOP》進行了修訂升級，與國家標準保持一致，為依法合規開展倫理審查工作和藥物臨床試驗工作夯實了堅實的基礎。