全程導醫網  健康焦點：5月18日，國家食品藥品監督管理總局發布《成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則》，鼓勵研發企業在兒科人群用藥開發早期階段，就數據外推與監管部門進行溝通，最大程度利用已有數據，減少不必要的兒科研究，進一步鼓勵研制兒科用藥。

　　目前，全球范圍內兒科人群超說明書使用藥物現象普遍存在。國家食藥總局表示，通過數據外推最大程度利用已有數據，是提高患兒用藥安全有效程度的最有效途徑之一。通常情況下，數據外推主要針對有效性數據，以獲得明確的使用劑量，但應充分考慮藥物對不同年齡段兒科人群的安全性，特別是與生長發育相關的遠期安全性。

　　國家食藥總局指出，該《指導原則》中的數據外推，是指通過科學的研究方法，將已知中國成人的研究信息和結論，擴展到未知的兒科人群(目標人群)，從而減少在未知兒科人群開展不必要的研究，僅適用于已有中國成人數據的產品。數據外推包括建立外推假設，設計外推計劃，實施外推分析，制定降低不確定性及風險策略等要素;外推假設、外推計劃和外推分析是一個序貫且循環往復的過程，這個過程貫穿兒科人群藥物開發的整個生命周期，包括上市前和上市后階段。

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