《解釋》明確，故意提供虛假證明材料行為“情節嚴重”情形包括，在藥物非臨床研究或藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品;瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件;故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據;編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果;曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者兩年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料等。

　　對故意提供虛假證明材料并索取或非法收受他人財物的行為，《解釋》提出，應依照刑法以提供虛假證明文件罪處5年以上10年以下有期徒刑，并處罰金;同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。藥品注冊申請單位工作人員，故意使用符合《解釋》規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法以生產、銷售假藥罪定罪處罰。

　　《解釋》明確，對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員，濫用職權或玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊，致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的，應依照刑法以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。