全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)信息：8月21日下午，市一院在門診11樓第二教室召開院第三季度倫理委員會(huì)會(huì)議，對(duì)申辦方北京諾華制藥有限公司、申辦方成都康弘生物科技有限公司及​市一院碩士研究生導(dǎo)師提出的GCP項(xiàng)目、科研試驗(yàn)及研究生畢業(yè)課題立項(xiàng)進(jìn)行倫理審查。

　　趙玉良主任委員做2018年上半年工作總結(jié)和下半年工作計(jì)劃。李泳主任發(fā)放委員培訓(xùn)資料《倫理和GCP習(xí)題集匯編》。委員們對(duì)申辦方北京諾華制藥有限公司的GCP項(xiàng)目《觀察諾適得（雷珠單抗）在中國(guó)真實(shí)臨床實(shí)踐中的治療模式和療效》（PI：李甦雁）進(jìn)行倫理審查；對(duì)申辦方成都康弘生物科技有限公司發(fā)起，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)院承擔(dān)的科研項(xiàng)目《康柏西普治療息肉狀脈絡(luò)膜血管病變多中心、觀察性登記研究》（PI：李甦雁）進(jìn)行倫理審查。對(duì)申辦方成都康弘生物科技有限公司發(fā)起，上海交通大學(xué)承擔(dān)的科研項(xiàng)目《抑制VEGF治療黃斑下新生血管疾病的多中心臨床登記研究》（PI：李甦雁）進(jìn)行倫理審查。對(duì)徐州醫(yī)科大學(xué)碩士研究生王越和王偉碩士畢業(yè)科研課題立項(xiàng)倫理審查（碩導(dǎo)：李甦雁）。

　　會(huì)上，委員們查看了申辦方和CRO提供的資料，提問(wèn)，合議，最后投票表決。

　　趙玉良說(shuō)，倫理審查遵循的公認(rèn)原則GCP、WMA、CIOM、其它國(guó)際倫理指南，倫理審查的要點(diǎn)是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益、知情同意、受試者告之與保護(hù)、弱勢(shì)群體的保護(hù)、嚴(yán)重不良事件的防范及處理措施等。今天到會(huì)委員12人，超過(guò)半數(shù)，除李所長(zhǎng)是主要研究者，因有利益沖突不能投票外，其余11名委員有投票權(quán)。會(huì)議審查符合要求。

　　醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室將繼續(xù)按照倫理理論和原則處理涉及醫(yī)學(xué)倫理審核、咨詢等日常工作，簡(jiǎn)化程序，提高效率。2018年，倫理辦和機(jī)構(gòu)辦及十個(gè)參創(chuàng)科室都建立了各自的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)院把十個(gè)參創(chuàng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)基地的專業(yè)科室GCP培訓(xùn)作為培訓(xùn)重點(diǎn)，為創(chuàng)建國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)夯實(shí)基礎(chǔ)。

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