全程導醫網 徐州傳染頻道：藥品說明書定義

　　藥品說明書具有法律效力，是藥品生產、流通及使用的官方依據，受《藥品管理法》等法規約束。藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。

　　藥品說明書組成及其定義

　　藥品說明書由藥品名稱(通用名、商品名)、成份、性狀、規格，上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址，適應癥、用法用量、禁忌與警示、不良反應、注意事項、貯藏條件，產品批號、生產日期、有效期、批準文號等組成。

　　1.藥品批準文號：是指國家批準藥品生產企業生產藥品的文號，是藥品生產合法性的標志。未取得批準文號而生產的藥品按假藥論處。

　　2.藥品批準文號的格式：國藥準字+1位字母+8位數字。化學藥品使用字母“H”，中成藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進口分裝藥品使用字母“J”。

　　3.藥品用法用量：包括藥品給藥途徑，用量及給藥頻次。

　　常見的給藥途徑包括口服、靜脈注射、皮下注射、肌內注射等。

　　用量，也就是給藥劑量，通常依據藥品規格換算成片數或支數。

　　常見的給藥頻次：每日一次、每日二-三次，隔天一次，每周一次，每12h一次等。同時需注意給藥時間。

　　4.藥品不良反應：是指合格藥品在正確的用法用量下出現的與用藥目的無關的或有害的反應。國家實行不良反應報告制度。因此，了解藥品說明書有利于在使用藥物過程中及時發現藥品不良反應。

　　5.藥品貯藏條件：即對藥品包裝和儲存環境的溫濕度要求。

　　(1)遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。

　　(2)避光 系指避免日光直射。

　　(3)密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。

　　(4)密封 系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發或異物進人。

　　(5)熔封或嚴封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染。

　　(6)陰涼處 系指不超過20℃。

　　(7)涼暗處 系指避光并不超過20℃。

　　(8)冷處 系指2~10℃。

　　(9)常溫(室溫) 系指10~30℃。

　　除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。適宜藥品儲存的濕度為35%-75%。

　　因此，嚴格按照藥品說明書保存藥品，才能有效保證藥品質量。

　　6.藥品有效期：依據《藥品管理法》，藥品說明書生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。并按照規定的貯藏條件加以保管。超過有效期的藥品被視為劣藥，嚴禁使用和銷售。

　　藥品是特殊的商品，它具有兩重性，即治療作用和不良反應，了解藥品說明書，加強對藥品相關知識的理解，正確使用藥品，關注藥品不良反應，才能保障安全用藥。

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