國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件

 　　2006年8月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，以及為此采取的緊急控制措施。
 　　2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，在青海省西寧市部分患者使用標(biāo)示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽華源”）生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。青海省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)暫停了該企業(yè)的相關(guān)批號(hào)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的銷售和使用。隨后，廣西，浙江、黑龍江、山東等省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局也分別報(bào)告在本省（區(qū)）內(nèi)發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相類似的臨床癥狀的病例。
 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對此事件高度重視，立即展開了相關(guān)調(diào)查，派相關(guān)人員前往青海等省（區(qū)）調(diào)查患者發(fā)病情況、對“安徽華源”生產(chǎn)過程進(jìn)行核查、對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行市場抽驗(yàn)等。目前調(diào)查工作和產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行中。
 　　鑒于本次臨床中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件均與“安徽華源”生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有較明確的關(guān)聯(lián)性，為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即采取緊急控制措施，防止該藥品不良事件的蔓延和重復(fù)發(fā)生。
 　　安徽省食品藥品監(jiān)督管理局已向全國其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出了暫停銷售和使用“安徽華源”生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的協(xié)查函，并責(zé)成該藥品生產(chǎn)企業(yè)立即全部收回其6月份以來生產(chǎn)所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，責(zé)令其暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用，確保不良事件不再蔓延和重復(fù)發(fā)生。目前藥品生產(chǎn)企業(yè)已在全國各地開展藥品的收回工作。
 　　克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)、也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。
 　　2003年12月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾發(fā)布“克林霉素注射液的不良反應(yīng)”的信息通報(bào)，提示克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，提醒醫(yī)生嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免不合理使用。國家食品藥品監(jiān)督管理局再次提示，臨床在使用克林霉素注射液時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品說明書的用法用量，注意輸注速度，避免療程過長，同時(shí)在用藥過程中加強(qiáng)臨床監(jiān)護(hù)。用藥前詳細(xì)詢問藥物過敏史，對克林霉素和林可霉素過敏者禁用。克林霉素具有神經(jīng)肌肉阻滯作用，與麻醉藥、肌松藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)調(diào)整用量。此外，克林霉素體內(nèi)血漿蛋白結(jié)合率較高，與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)注意藥物相互作用。（2006.08.03）