全程導醫網 徐州醫藥頻道：國家食品藥品監管總局發布公告稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時，發現8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其注冊申請不予批準。包括上市公司華海藥業、康芝藥業以及山大華特子公司在內的8家藥企的申報品種上榜。

　　值得一提的是，今年7月，國家食藥監總局下發《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，明確表示對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。相關業內人士指出，相比單個藥品申請被否，未來長達3年品種不予受理對涉事企業的影響更大。

　　對此，11月12日，華海藥業發布相關公告，公司人士回應《每日經濟新聞》記者稱，“公司正根據相關政策進行核查處理，如果有具體情況會及時公告。”康芝藥業則表示將盡快查清事實。

　　涉事藥企：責任認定有待核實

　　11月12日晚間，華海藥業發布公告披露了本次注冊申請試驗數據涉假的相關情況，公告顯示，本次申報的坎地沙坦酯片，申請人為浙江華海藥業股份有限公司，藥物臨床試驗機構為廣州市精神病醫院，合同研究組織為廣州博濟醫藥生物技術有限公司(博濟醫藥，300404，SZ)。

　　華海藥業表示，公司于2010年4月按化學藥品第6類向國家食品藥品監督管理總局提交了坎地沙坦酯片4mg和8mg的注冊申請，2013年3月，該藥品獲得國家藥監局批準進行藥物臨床試驗的批件。針對此次國家藥監局核查中的問題，華海藥業表示正與委托機構全面了解核實并查找原因。公司將密切關注事項的后續進展，并及時披露后續的相關情況。此外，坎地沙坦酯片主要用于治療原發性高血壓，截至目前，該藥品已累計投入研發費用約450萬元。

　　根據近期華海藥業公布2015年三季報，公司前三季度凈利潤同比大增68.14%。而增長的主要原因在于公司原料藥業務生產銷售穩定增長，特別是沙坦類產品和神經類產品銷售大幅增長。

　　據悉，沙坦類產品指血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，是全球心血管市場的主流品種。據不完全統計，在沙坦類藥物中，已有8個單方制劑和4個復方制劑獲得美國FDA批準上市，被譽為是目前最理想、最有潛力的抗高血壓藥物。

　　華海藥業董秘辦在回復《每日經濟新聞》記者時表示，目前相關責任認定還未核實，是否會受到處理還有待相關部門的處理。

　　其他公司方面，浙江昂利康制藥有限公司相關負責人對記者表示，目前申報藥品尚未上市，對公司目前經營并未產生影響，而公司對此將采取如何行動，及后續事宜，該負責人表示希望通過書面形式由公司管理層回復。

　　康芝藥業相關人士則回應表示：“公司獲悉國家食品藥品監督管理總局2015年第229號公告中，涉及我司消旋卡多曲干混懸劑委托藥物臨床試驗機構進行臨床試驗研究之試驗數據問題，公司高度重視，本著認真負責的精神，將盡快查清事實。”

　　不排除更多藥品上榜

　　今年7月22日，在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等后，國家食藥監總局發布《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》，決定對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，被稱為“史上最嚴自查令”。其中，公布的受理號中有309個受理號涉及國內103家上市公司，因此對A股市場醫藥板塊造成了巨大影響，當日醫藥股全線下跌。

　　據統計，上述1622個受理號中，進口藥171個，新藥948個，已有國家標準503個。按照自查受理號數量，排名前十的上市公司是：華海藥業、恒瑞醫藥、國藥一致、魯抗醫藥、海正藥業、雙鷺藥業、上海醫藥、復星醫藥、科倫藥業、中國醫藥。

　　按照上述文件規定，一旦本次責任認定明確，未來3年內涉事公司申報的品種都不會被受理。相關醫藥人士表示，華海藥業是申報品種最多的公司，如果3年都不受理其申請對公司的影響比較大，而康芝藥業和山大華特的子公司達因生物若3年也不能報新的臨床申請，對公司的研發也非常不利。不過具體如何落實還要看國家食藥監總局后續的處理，責任方是在公司還是在合作研究機構還未定性。

　　另有業內人士表示，就本次核查情況來看，因為涉事醫院和CRO(醫藥研發合同外包服務機構)均涉及到了其他企業的臨床品種，責任方主要應當是在臨床醫院和CRO，預計對華海藥業的處罰措施和影響有限。此外，國家食藥監總局昨日發布的公告僅是對部分已提交自查資料的藥品注冊申請的臨床試驗核查結果，不排除未來會有更多藥品因為臨床試驗數據不真實被不予批準。

　　不過，此次華海藥業等三家上市公司藥品注冊申請試驗數據涉嫌造假對資本市場的沖擊較小：昨日，華海藥業和康芝藥業股價分別下跌1.74%和3.24%，而山大華特股價上漲了2.94%。

　　徐州導醫熱線：0516-85707122