1.高科技設備應用于生產
為了使痰熱清中藥注射液達到安全、有效、可控、穩定的目標,企業聯合浙江大學引進了痰熱清中藥指紋圖譜質量在線檢測項目,該項目是國家十五攻關項目。企業同時引進了真空帶式干燥機、全程數字化控制設備等先進設備。為保證痰熱清中藥注射液的澄明度,企業還引進了超微過濾裝置系統(采用聚砜中空纖維分子膜作為濾材的超微過濾技術),予以濾除分子量在5000以上的大分子物資(過濾孔徑達到0.0001μm)。此技術可有效除去雜質、熱原,使產品澄明度顯著提高。為了控制注射液的異物可見度,企業獨家率先引進了意大利偵檢儀,可將液體中大于40μm的雜質自動除掉,高于國家標準10μm(國家規定了燈檢異物不得超過50μm),此項設備的使用還減輕了工人勞動強度,使生產效率大大提高。
2.質量檢驗的十五道檢驗項
痰熱清中藥注射液的各種原、附料按GMP要求,建立了嚴格完備的檢查制度。徐州專家稱,其“水相——固相——水相”的特定工藝,更有利于生產中各環節的檢查。痰熱清中藥注射液上市以來,省級送檢、各地抽檢合格率均達到百分之百。
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醫企互動,做好中藥注射液臨床應用指導