以制度規范權力運行

北京市藥品行政審批發生四大變化

2006年02月14日
    據中國醫藥報北京訊 記者侯玉嶺報道 省級食品藥品監管部門藥品行政許可工作專業性強、業務量大、涉及面廣，如何嚴格規范審批權力運行、預防腐敗滋生？北京市藥品監管局以《行政許可法》實施及機關遷址為契機，在全面清理行政許可項目基礎上，通過改革審批機制和健全相關制度，推進藥品行政審批集中受理和“一站式”辦公，有效地規范了藥品行政許可權力運行。 
    早在2004年10月底前，北京市藥品監管局就根據《行政許可法》的有關規定，完成了藥品行政許可項目的全面清理，并籌建了藥品行政審批受理辦公室。同年11月遷至新址后，該局立即在剛剛啟用的市政府行政服務中心設立起藥品集中受理窗口，對所有藥品行政許可項目申辦實行集中受理和全程代理。2005年8月，該局又將剛剛承接的保健食品和化妝品企業衛生許可證核發等新增行政許可項目，統統納入集中受理。經過一年多來的不懈努力，該局不僅使藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的45大項、108小項行政審批項目全部實現了受理與審批分離，而且對受理標準、審批流程進行了全面優化，并建立健全了一系列管理制度。現在，該局的所有行政許可項目全部由受理辦公室在政府行政服務中心集中受理和進行形式審查，所有的審批結果（批件）全部在集中受理窗口發放，相關業務處室則只負責技術審查和具體審批。那些不需要進行現場考核的許可證項目變更（如企業名稱變更、法人代表變更）、進口藥品通關等備案事項，則由受理辦公室當場即時辦理。 
    以制度規范藥品行政許可權力運行特別是嚴格實行受理與審批相分離，使北京市的藥品行政審批發生了四大變化： 
    一是藥品行政審批標準和審批流程比過去更健全、更明確、更具體，從標準設定上大大減少了人為變通的可能性。藥品行政審批由分散受理向集中受理轉變，所有的審批標準、審批流程都要上墻、上網和印成小冊子公之于眾，這就使藥品監管部門必須重新審核過去的所有審批標準并進行必要的修訂、補充，以使其更系統、更明確和更符合相關法律規定。該局還力爭使各類審批標準的每項具體條款更清晰、更具體，以避免不同的審批人員對同一標準的理解產生明顯差異。 
    二是藥品行政審批標準、依據、流程、期限、收費和審批結果比過去更透明，從制度設計上杜絕了藥品行政審批的暗箱操作。審批標準、流程、期限、結果的完全公開和受理與審批的完全分開，使具體承擔藥品審批的業務部門和審批人員不可能隨意變更或隨意解釋審批標準，更不可能故意使審批標準含糊不清以便于照顧關系單位。 
    三是實現了受理環節與審批環節的相互制約、相互促進，從運行機制上加強了對審批權力的內部監督。受理環節與審批環節分離，具體承擔審批任務的業務部門通知行政相對人補充申報材料和發放批件都要通過受理環節，其是否嚴格執行“一次性告知”規定和能否在規定期限內完成審批，自然都在受理部門監督之下；而受理部門是否嚴格按審批標準受理申報和認真對申報材料做形式審查，自然也在審批環節的監督之下。此外，由于不直接與審批環節接觸，行政相對人對審批標準和審批結果有什么意見，也敢于通過多種方式作出反應。 
    四是藥品行政審批效率比過去明顯提高，大大方便了行政相對人。集中受理行政審批后，企業的申報人員再也不用到各個業務處室去追、堵審批人員了。2005年，該局受理各類藥品行政許可申報8508件，全部在規定時限內完成審批，并實現了藥品行政審批的零投訴。