全程導醫網 徐州醫藥頻道：近日，睢寧食藥監局對徐州市第五制藥廠進行檢查，指導該廠完善賴氨肌醇維B12口服液生產工藝，幫助企業提升生產質量管理水平，為企業GMP認證做足準備。

　　企業生產負責人從公司整體概況、產品情況、口服車間建設情況及質量體系建設等方面對口服液車間開展GMP認證準備工作的情況作了匯報。檢查組按照檢查方案進行分工，根據方案要求并結合實際情況，從機構與人員、廠房與設施、設備、倉庫管理、實驗室質量控制、驗證與確認、文件管理、標準操作規程、質量標準、生產管理等方面逐一深入檢查。重點檢查三批模擬罐裝批記錄、風險評估、數據的可靠性、偏差分析、生產車間現場及近幾年生產工藝的穩定性和產品的質量情況。檢查人員對其中生產質量管理不到位及可能存在的混淆差錯污染等質量安全隱患及時指出，要求企業整改，并舉一反三，針對性進行自查，規范藥品生產行為，確保生產質量穩定可靠。

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